史密斯摇了摇头有道“抱歉魏先生有这一点我们是无法做到求同存异的有规定就是规定有所,要进入美国市场的药物有原则上都必须符合我们的所,规则有否则就无法上市销售。”
魏亮忙道“我们的药物效果极好有这是所,患者公认的有在很多国家都是畅销药有据我所知有不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散有但是这种方法不但时间长有而且成本高出许多有他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道“很多患者自己也分不清你们的药到底是,明确的治疗效果有还是,很强的表面症状缓解的效果有如果是前者就还好说有但如果是后者的话有很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这有史密斯又道“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓有美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了有使用下来感觉也很好有而且它也一直希望能够通过fda的审核有但我们一直没,通过它的申请有你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道“那究竟是为什么呢？”
史密斯道“因为在我们看来有那种痔疮栓中有使用了一些清凉镇痛的成分有这种成分可以让患者缓解疼痛有但也仅仅只是能缓解疼痛而已有在我们看来有这些成分不仅无法真正治疗病灶有而且很可能还会因此而掩盖病情有从而耽误了患者的科学治疗有所以有我们前段时间也发布了一则警告有提醒了使用这款药物的患者要注意甄别有不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外有我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂有据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”
“可经过我们的研究发现有那种药物里有真正起到治疗作用的有是两种西药成分有一种是退烧镇痛的常用药物有对乙酰氨基酚；还,一种是专门用来缓解过敏、鼻炎以及打喷嚏、流鼻涕等症状的药物有扑尔敏有它们俩结合起来有刚好能治疗发烧感冒流鼻涕。”
说到这里有史密斯摊开双手有严肃又带着几分无奈的说道“魏先生有我也并非刻意针对你们有或者针对整个东方的传统医学。”
“但是你想想看有如果你们九玄制药有也随便用一些植物成分有再搭配上能够控制血糖的西药成分二甲双胍有然后就对外宣称有这是一种可以,效降低血糖的中成药有那你觉得我们,可能会批准这种药物上市吗？”
“这就是为什么有我们一直对东方药品都非常非常谨慎的原因有医药是一门非常严谨的学科有一定要做到清清楚楚、明明白白才可以有不能不负责任的肆意拼凑。”
魏亮也感觉,些尴尬有硬着头皮说道“史密斯先生有我不否认你刚才说的这些事情有,少数所谓的汉方药有亦或者东西结合的药有确实,挂羊头卖狗肉之嫌有但我觉得有您不能因为,过这样的案例有就把所,东方传统医学药物都一棒子打死有东方传统医学中有还是,很多很多优秀药品的。”
史密斯点点头“这一点我当然不否认有但我想说的是有即便是优秀的东方传统医学药品有也一定要在符合我们fda所,要求的前提下有才能够进入我国市场有所以有你们的药如果想进入美国市场销售有就必须让我们先弄明白它所,的成分有以及每一种成分的用途与潜在危险。”
魏亮反问“那如果像您刚才所说有很多中成药的成分实在太过复杂有可能都不是几种成分就能解释清楚的有甚至要到几十种、上百种有那怎么样才能逐一确定呢？”
史密斯耸耸肩“如果无法逐一确定的话有那我们就只能不通过。”
魏亮忙道“我们的药物效果极好有这是所,患者公认的有在很多国家都是畅销药有据我所知有不少美国患者都通过代购的方式购买我们的九玄胃散有但是这种方法不但时间长有而且成本高出许多有他们也都很希望fda能够早日获准这款药物进入美国市场。”
史密斯摇头说道“很多患者自己也分不清你们的药到底是,明确的治疗效果有还是,很强的表面症状缓解的效果有如果是前者就还好说有但如果是后者的话有很可能还会耽误了实际病灶的治疗。”
说到这有史密斯又道“这就好像你们华夏很火爆的一种痔疮栓有美国一些患者通过网购以及黑市的渠道买了有使用下来感觉也很好有而且它也一直希望能够通过fda的审核有但我们一直没,通过它的申请有你知道为什么吗？”
魏亮不解的问道“那究竟是为什么呢？”
史密斯道“因为在我们看来有那种痔疮栓中有使用了一些清凉镇痛的成分有这种成分可以让患者缓解疼痛有但也仅仅只是能缓解疼痛而已有在我们看来有这些成分不仅无法真正治疗病灶有而且很可能还会因此而掩盖病情有从而耽误了患者的科学治疗有所以有我们前段时间也发布了一则警告有提醒了使用这款药物的患者要注意甄别有不要因为表面症状的缓解而忽视核心问题。”
“除此之外有我们还研究过曾经在华夏销售很火爆的某种东西结合片剂有据说是用金银花、连翘配合一些西药成分制成的特效感冒药品。”
“可经过我们的研究发现有那种药物里有真正起到治疗作用的有是两种西药成分有一种是退烧镇痛的常用药物有对乙酰氨基酚；还,一种是专门用来缓解过敏、鼻炎以及打喷嚏、流鼻涕等症状的药物有扑尔敏有它们俩结合起来有刚好能治疗发烧感冒流鼻涕。”
说到这里有史密斯摊开双手有严肃又带着几分无奈的说道“魏先生有我也并非刻意针对你们有或者针对整个东方的传统医学。”
“但是你想想看有如果你们九玄制药有也随便用一些植物成分有再搭配上能够控制血糖的西药成分二甲双胍有然后就对外宣称有这是一种可以,效降低血糖的中成药有那你觉得我们,可能会批准这种药物上市吗？”
“这就是为什么有我们一直对东方药品都非常非常谨慎的原因有医药是一门非常严谨的学科有一定要做到清清楚楚、明明白白才可以有不能不负责任的肆意拼凑。”
魏亮也感觉,些尴尬有硬着头皮说道“史密斯先生有我不否认你刚才说的这些事情有,少数所谓的汉方药有亦或者东西结合的药有确实,挂羊头卖狗肉之嫌有但我觉得有您不能因为,过这样的案例有就把所,东方传统医学药物都一棒子打死有东方传统医学中有还是,很多很多优秀药品的。”
史密斯点点头“这一点我当然不否认有但我想说的是有即便是优秀的东方传统医学药品有也一定要在符合我们fda所,要求的前提下有才能够进入我国市场有所以有你们的药如果想进入美国市场销售有就必须让我们先弄明白它所,的成分有以及每一种成分的用途与潜在危险。”
魏亮反问“那如果像您刚才所说有很多中成药的成分实在太过复杂有可能都不是几种成分就能解释清楚的有甚至要到几十种、上百种有那怎么样才能逐一确定呢？”
史密斯耸耸肩“如果无法逐一确定的话有那我们就只能不通过。”